Testosterone Combination е бистра, безцветна маслена течност от тестостеронови естери за интрамускулна употреба. Всеки ml съдържа тестостерон пропионат 30 mg, тестостерон фенилпропионат 60 mg, тестостерон изокапроат 60 mg и тестостерон деканоат 100 mg.
Тестостеронът е основният ендогенен хормон, необходим за нормалния растеж и развитие на мъжките полови органи и мъжките вторични полови характеристики. В зряла възраст тестостеронът е от съществено значение за функционирането на тестисите и допълнителните структури, както и за поддържането на либидото, чувството за благополучие, еректилната сила, функцията на простатата и семенните мехурчета. Лечението на хипогонадални мъже с Testosterone Combination води до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на тестостерон,дихидротестостерон и андростендион, както и до намаляване на SHBG (глобулин, свързващ половите хормони). При мъжете с първичен (хипергонадотропен) хипогонадизъм лечението с Testosterone Combination води до нормализиране на хипофизната функция.
Фармакокинетични данни
Testosterone Combination съдържа няколко естера на тестостерона с различна продължителност на действие. Естерите се хидролизират до естествения хормон тестостерон, веднага след като попаднат в общото кръвообращение. Еднократната доза Testosterone Combination при мъже води до повишаване на общото плазмено ниво на тестостерона, като пиковото ниво се достига приблизително 24-48 часа (tmax) след приложението. Нивата на плазмения тестостерон се връщат до долната граница на нормалния диапазон при мъжете след приблизително 21 дни. При транссексуални от женски в мъжки пол еднократна доза Testosterone Combination, повтаряна на всеки две седмици, води до средни нива на тестостерона в тауър към горната граница на нормалния мъжки диапазон на 2,4 и 12 месеца. Тестостеронът се метаболизира по нормалните пътища. Екскрецията се осъществява главно чрез урината като конюгати на етиохоланолон и андростерон.
Дозировка и приложение
По принцип дозите трябва да се адаптират към индивидуалната реакция на пациента. Възрастни: Обикновено е достатъчна една инжекция от 1 ml на три седмици. Възрастни хора: Трябва да се отбележи, че с по-малки и по-редки дози може да се постигне същият отговор. Деца: Трябва да се отбележи, че с по-малки и по-редки дози може да се постигне същият отговор. Транссексуални от жена в мъж: В различни специализирани центрове се използват дози, вариращи от една инжекция от 1 ml на всеки две седмици до една инжекция от 1 ml на всеки четири седмици. Приложение Дълбока интрамускулна инжекция
Противопоказания
Известен или предполагаем карцином на простатата или млечната жлеза; Бременност Кърмене Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предупреждения
Пациентите, особено тези в напреднала възраст, със следните състояния трябва да бъдат наблюдавани: - исхемична болест на сърцето, тъй като андрогените могат да предизвикат хиперхолестеролемия. - латентна или явна сърдечна недостатъчност, бъбречна дисфункция, хипертония, епилепсия или мигрена (или анамнеза за тези състояния), тъй като андрогените понякога могат да предизвикат задържане на течности и натрий. - метастази в скелета, тъй като андрогените могат да предизвикат хиперкалциемия или хиперкалциурия при тези пациенти, - признаци на остеопороза, - промени в липидния профил
Нежелани ефекти
Следните нежелани реакции са свързани с андрогенната терапия като цяло: При момчета в предпубертетна възраст - преждевременно полово развитие, повишена честота на ерекциите, фалическо уголемяване и преждевременно затваряне на епифизата; приапизъм и други признаци на прекомерна сексуална стимулация; задържане на вода и натрий; олигоспермия и намален еякулаторен обем. Лечението трябва да се прекъсне до изчезване на тези симптоми, след което трябва да се продължи с по-ниска доза. Дрезгавостта на гласа може да бъде първият симптом на вокална промяна, която може да доведе до необратимо понижаване на гласа. Ако се появят признаци на вирилизация, особено понижаване на гласа, лечението трябва да се прекрати, освен ако ефектите не са желани резултати от лечението. Наблюдавани са и следните нежелани ефекти: акне, нарушение на чернодробната функция, полицитемия, хипертония, повишаване на теглото (при транссексуални от женски в мъжки пол).
Лекарствени взаимодействия
Ензимно-индуциращите средства могат да оказват повишаващ или намаляващ ефект върху нивата на тестостерона. Поради това може да се наложи коригиране на дозата и/или интервалите между инжекциите. Бременност и кърмене: Въз основа на фармакологичния си ефект се подозира, че Комбинираният тестостерон причинява вродени дефекти и/или други необратими неблагоприятни ефекти върху изхода на бременността. Поради това Testosterone Combination е противопоказан по време на бременност и кърмене.
Дозировка и указания за употреба
Не се изискват общи дози над 400 mg месечно поради продължителното действие на препарата. Инжекции по-често от веднъж на две седмици са рядко показани. използването на мокра игла или мокра спринцовка може да доведе до помътняване на разтвора; това обаче не влияе на ефикасността на материала. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за частици и промяна на цвета преди приложение, когато разтворът и контейнерът позволяват това. Тестостерон енантат инжекция е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Предозиране
Острата интрамускулна токсичност на комбинирания тестостерон е много ниска. Приапизмът при мъжете е симптом на хронично предозиране. Ако това се случи, лечението с Testosterone Combination трябва да се прекъсне и след изчезване на симптома да се възобнови с по-ниска доза.
Запазване на
Съхранявайте на място, недостъпно и невидимо за деца. Да не се съхранява при температура над 30°С. Съхранявайте в предоставената оригинална опаковка или контейнер. Не използвайте този продукт след изтичане на срока на годност, който е посочен на външната опаковка. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден от месеца. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не са Ви необходими. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.
Презентация
5 ампули са опаковани в пластмасова тава. 2 такива тавички са опаковани в картонена кутия. Възможно е всички размери на опаковките да не се предлагат на пазара.
